Thực hiện đánh giá và điền thông ti

Thực hiện đánh giá và điền thông tin theo phiếu FMEA
6.1.3 Kiểm soát rủi ro
a. Giảm thiểu rủi ro
Thực hiện các biện pháp kiểm soát rủi ro thích hợp để giảm thiểu rủi ro đến mức chấp nhận được. các biện pháp kiểm soát rủi ro như sau:
- Kiểm soát an toàn về thiết kế (tương thích sinh học).
- Kiểm soát các biện pháp đảm bảo độ vô khuẩn sau khi tiệt trùng và đóng gói.
b. Thực hiện kiểm soát rủi ro
Thực hiện kiểm soát rủi ro theo các biện pháp trong giảm thiểu rủi ro ở mục a. Mỗi biện pháp kiểm soát rủi ro phải được xác minh và ghi vào hồ sơ quản lý rủi ro.
c. Đánh giá rủi ro tồn dư
Sau khi áp dụng kiểm soát rủi ro về an toàn thiết kế, độ vô khuẩn, nếu xảy ra rủi ro tồn dư thì phải được đánh giá. Kết quả đánh giá được ghi vào hồ sơ quản lý rủi ro.
d. Phân tích rủi ro / lợi ích
Đối với những rủi ro tồn dư được xác định là chấp nhận được thì thông báo về rủi ro tồn dư.
Nếu rủi ro tồn dư không được xác định là chấp nhận, tiến hành xác định liệu lợi ích y tế của công dụng dự định có lớn hơn rủi ro tồn dư hay không.
- Nếu lợi ích y tế lớn hơn rủi ro tồn dư, thì tiến hành báo cáo quản lý rủi ro (lựa chọn thông tin an toàn để thông báo, xem thêm phần phụ lục).
- Nếu lợi ích y tế nhỏ hơn rủi ro tồn dư thì rủi ro đó được coi là không chấp nhận được.
e. Hoàn thiện kiểm soát rủi ro
Kiểm tra sự phù hợp quá trình kiểm soát rủi ro bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro
6.1.4 Đánh giá mức độ chấp nhận của rủi ro tồn dư tổng thể
Nếu lợi ích y tế lớn hơn rủi ro tồn dư tổng thể, thì kết luận rủi ro tồn dư tổng thể là chấp nhận được. Khi đó công bố rủi ro tồn dư tổng thể.
Nếu lợi ích y tế nhỏ hơn rủi ro tồn dư tổng thể, kết luận rủi ro tồn dư tổng thể là không chấp nhận được.
Kết quả đánh giá rủi ro tồn dư tổng thể phải được ghi vào hồ sơ quản lý rủi ro.
6.1.5 Báo cáo quản lý rủi ro
Thực hiện rà soát quá trình quản lý rủi ro, để đảm bảo:
- Kế hoạch quản lý rủi ro đã được tiến hành phù hợp;
- Rủi ro tồn dư tổng thể là chấp nhận được.
- Kết quả quá trình rà soát phải ghi lại dưới dạng báo cáo quản lý rủi ro và lưu vào hồ sơ quản lý rủi ro.

Kết quả (Anh) 1:

Perform reviews and fill in the information under FMEA votes6.1.3 control riska. reduce the risksImplement risk control measures appropriate to reduce the risks to acceptable levels. the risk control measures are as follows:-Safety control of design (bio compatible).-Control measures to ensure endless levels of bacteria after sterilization and packaging.b. perform risk controlImplement risk control according to the measures of risk mitigation in section a. Each risk control measures must be verified and recorded in the risk management profile.c. existing residual risk assessmentAfter applying risk control of safety design, the myriad bacteria, if happens to exist it must be residual risk reviews. Evaluation results are recorded in the risk management profile.d. risk/benefit analysisFor those risks exist residual identified is acceptable then informed of risks exist.If the existing residual risks not identified is accepted, proceed to determine whether the health benefits of the larger risks displacing existing balance or not. -If medical benefits outweigh risks exist, then conducting risk management report (select safety information to report, see section Appendix).-If medical benefits smaller than risks exist, the residual risks that are considered unacceptable.e. improving risk controlCheck the fit of risk control process by considering the profile of risk management6.1.4 reviews the level of acceptance of risks exist overall balanceIf medical benefits outweigh risks exist overall balance, then concluded the risk exists overall balance is acceptable. When it announced the existence of residual risk overall.If the interests of the smaller viable risk health balance overall, concluded the risk exists overall balance is not acceptable.Existing risk assessment results overall balance must be recorded in the risk management profile.6.1.5 risk management report Done reviewing the process of risk management, to ensure:-Risk management plan was conducted accordingly;-Risks exist overall balance is acceptable.-The results of your process is recorded as the risk management report and saved to the profile of risk management.

Kết quả (Anh) 2:

Performance evaluation and follow patterns fill FMEA
risk 6.1.3 Control
a. Risk mitigation
measures Implement appropriate risk controls to reduce risk to acceptable levels. the risk control measures are as follows:
- Control of safety in design (biocompatible).
- control measures to ensure the sterility after sterilization and packaging.
b. Perform risk control
risk control Implementation of measures in accordance with risk reduction in position a. Each risk control measures must be verified and recorded in the risk management profile.
c. The residual risk assessment
After applying risk control safety design, the sterile, if occurring residual risk must be assessed. Evaluation results are recorded in the risk management profile.
d. Analyze the risk / benefit
for the residual risk is determined to be acceptable, it must notify the residual risk.
If the residual risk is not defined as acceptable, conducted to determine whether the benefits public health planning to use larger residual risk or not.
- If greater health benefits residual risk, then conduct risk management report (choice of safety information to notify, see also Appendix).
- If health benefits smaller residual risk, risks that are considered unacceptable.
e. Perfecting the risk control
Check the appropriate risk control process by reviewing records risk management
6.1.4 Review the level of acceptance of residual risk overall
health benefit if larger Overall residual risk, then conclude the overall residual risk is acceptable. When it announced the overall residual risk.
If the health benefit smaller overall residual risk, residual risk conclusion overall is not acceptable.
The results of risk assessment overall residual right be recorded in the risk management profile.
6.1.5 Report Risk Management
Implementation reviewed the risk management process, to ensure that:
- Risk Management Plan was conducted as appropriate;
- Risks Overall residual risk is acceptable.
- The results of the review process must be recorded in the form of risk management reports and records risk management.