3. Giấy chứng nhận “Thực hành tốt p

3. Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”

3.1. Tổ chức và quản lý

3.1.1. Cơ sở phân phối thuốc phải có tư cách pháp nhân, được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo các quy định hiện hành của Luật Dược, các luật, văn bản pháp luật có liên quan và phải đủ năng lực chịu trách nhiệm về các hoạt động của mình.

3.1.2. Cơ sở phân phối phải thiết lập một cơ cấu tổ chức thích hợp, được minh họa bằng sơ đồ tổ chức. Trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ giữa các nhân viên phải được xác định rõ ràng.

3.1.3. Phải bố trí đủ nhân sự để tiến hành tất cả các nhiệm vụ thuộc trách nhiệm của cơ sở phân phối.

3.1.4. Các nhân viên quản lý và quản lý kỹ thuật phải có đủ quyền hạn và nguồn lực cần thiết để thực hiện nhiệm vụ của mình và để xác định, điều chỉnh những sai lệch so với hệ thống quản lý chất lượng.

3.1.5. Trách nhiệm của từng cá nhân phải được xác định rõ và phải được ghi trong bản mô tả công việc của từng cá nhân. Tất cả nhân viên phải được đào tạo, hiểu rõ trách nhiệm, và công việc của mình. Các nhân viên chịu trách nhiệm về việc bảo quản, phân phối vận chuyển các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải có trình độ, năng lực đáp ứng các quy định tại các quy chế liên quan.

3.1.6. Trong trường hợp nhà phân phối có ít nhân viên, có thể uỷ quyền hoặc hợp đồng thực hiện một số nhiệm vụ cho những nhân viên hoặc tổ chức phù hợp.

3.1.7. Phải có các quy định về an toàn của nhân viên và của tài sản, bảo vệ môi trường, tính toàn vẹn của sản phẩm.

Kết quả (Anh) 1:

3. The certificate of "good practice in distribution of drugs"3.1. Organization and management3.1.1. The basis of drug distribution must have legal personality, was granted the certificate of eligible drug business under the current provisions of the law on pharmaceuticals, the law, the text of the relevant law and qualified to take responsibility for his activities.3.1.2. distribution facility must establish an appropriate organizational structure, is illustrated by the organization. The responsibilities, powers and relationships between the staff must be clearly defined.3.1.3. To arrange enough personnel to carry out all the tasks under the responsibility of the distribution facility.3.1.4. The personnel management and technical management must have sufficient powers and resources necessary to perform their duties and to identify, adjust the skewed compared to the quality management system.3.1.5. The responsibilities of each individual must be identified and must be recorded in a job description of each individual. All staff must be trained, responsible, and understand their work. The staff responsible for the preservation, distribution, shipping the addictive drug, the drug must be qualified mental direction, ability to meet the provisions of the relevant regulation.3.1.6. In the case of distributors have little staff, may authorize or contract to perform some tasks to the appropriate organization or staff.3.1.7. To have regulations on the safety of employees and of the environment, protection of property, the integrity of the product.

Kết quả (Anh) 2:

3. Certificate of "Good practice medicine distribution"

3.1. Organization and Management

3.1.1. Drug distribution facility must have legal status and are granted certificates of satisfaction of drug business conditions under the current provisions of the Pharmacy Law, the laws and legal documents related to qualified and responsible accountable for their activities.

3.1.2. Distribution facility to establish an appropriate organizational structure, is illustrated by the organization chart. Responsibilities, authorities and relationships between the staff must be clearly defined.

3.1.3. Must allocate sufficient personnel to carry out all the tasks under the responsibility of the distribution facilities.

3.1.4. The management staff and technical management should have sufficient powers and resources necessary to perform their duties and to determine and adjust the deviation from the quality management system.

3.1.5. Individual responsibility must be clearly defined and must be stated in the job description of each individual. All employees should be trained and understand the responsibility, and his work. The staff is responsible for the preservation and distribution of narcotic transportation, psychotropic drugs must be qualified and capable to meet the provisions of the relevant regulations.

3.1.6. In the case of distributors with less staff, may authorize a contract or perform a number of tasks for the staff or the organization accordingly.

3.1.7. Must have regulations on the safety of employees and the assets, protect the environment, the integrity of the product.