6. Phân tích hóa học:- Phần phân tí

6. Phân tích hóa học:
- Phần phân tích mẫu dịch sinh học trong thử nghiệm tương đương sinh học nên được tiến hành dựa theo các nguyên tắc ứng dụng của thực hành phòng thí nghiệm tốt (GLP)
- Các đặc tính của phương pháp phân tích sinh học cần thiết để đảm bảo có thể chấp nhận hiệu năng và độ tin cậy của kết quả nghiên cứu là: (1) sự ổn định của dung dịch chuẩn gốc và chất phân tích trong dịch sinh học ở điều kiện tiến hành và trong quá trình bảo quản, (2) tính đặc hiệu, (3) chính xác, (4) độ đúng (5) giới hạn định lượng và (6) hàm đáp ứng

Kết quả (Pháp) 2:

6. Analyse chimique:
- L'analyse des échantillons biologiques dans les essais de bioéquivalence devrait être menée sur la base de l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
- Les caractéristiques de la méthode analyse biologique nécessaire pour assurer une performance acceptable et la fiabilité des résultats de la recherche sont: (1) la stabilité de la solution et analytes standard d'origine dans les fluides biologiques menées dans des conditions et dans le processus de conservation, (2) la spécificité, (3) précise, (4) le droit (5) Les limites quantitatives et les fonctions (6) de réponse