3.11.1. Phải có quy trình bằng văn

3.11.1. Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý các khiếu nại. Phải phân biệt các khiếu nại về sản phẩm hay bao bì sản phẩm với các khiếu nại liên quan đến việc phân phối sản phẩm.

3.11.2. Tất cả các khiếu nại và những thông tin khác có liên quan đến thuốc kém chất lượng phải được xem xét thận trọng theo các quy trình bằng văn bản trong đó mô tả các biện pháp sẽ áp dụng, kể cả khả năng thu hồi sản phẩm khi cần thiết.

3.11.3. Bất kỳ khiếu nại nào liên quan đến một lỗi của thuốc đều phải được ghi lại và điều tra thấu đáo để xác định nguồn gốc hay nguyên nhân khiếu nại (ví dụ quy trình đóng gói lại, quy trình sản xuất gốc, vv...).

3.11.4. Nếu phát hiện hoặc nghi ngờ một lỗi liên quan đến một thuốc, phải cân nhắc việc kiểm tra các lô khác của cùng sản phẩm.

3.11.5. Khi cần thiết, phải tiến hành các biện pháp xử lý tiếp theo sau việc điều tra và đánh giá khiếu nại.

3.12. Thu hồi

Kết quả (Anh) 1:

3.11.1. Must have written procedures for handling complaints. To distinguish these complaints about products or product packaging with the complaints relating to the distribution of the product.3.11.2. All complaints and other information related to poor quality medicines must be carefully reviewed according to written procedures which describe the measures will apply, including the possibility of withdrawing the product when needed.3.11.3. Any complaints relating to an error of the drug must be recorded and thorough investigation to determine the source or cause appeal (for example packaging process again, the original manufacturing process, etc.).3.11.4. If detect or suspect a bug related to a medication, should consider checking the other batches of the same product.3.11.5. When needed, must proceed to the next processing measures after investigating and evaluating claims.3.12. The revocation

Kết quả (Anh) 2:

3.11.1. Must have written procedures for handling complaints. Must distinguish between complaints about the product or product packaging with complaints relating to product delivery.

3.11.2. All complaints and other information related to poor-quality drugs must be carefully considered in accordance with written procedures which describe the measures will apply, including the ability to recall products when necessary.

3.11.3. Any complaints regarding a drug errors must be recorded and thorough investigation to determine the source or cause of complaint (eg repackaging process, the original manufacturing process, etc .. .).

3.11.4. If you detect or suspect a bug related to a drug, should consider checking other batches of the same product.

3.11.5. When necessary, to carry out the remedial measures following the investigation and assessment of complaints.

3:12. Withdrawal