3. Độ hòa tan in vitro: - Luôn luôn

3. Độ hòa tan in vitro:
- Luôn luôn yêu cầu thử nghiệm độ hòa tan. Nghiên cứu độ hòa tan in vitro là một trong những cơ sở để đánh giá yêu cầu miễn thử TĐSH
- Trong trường hợp sinh khả dụng của chế phẩm đã được xác định là có biến đổi, và tương quan in vitro - in vivo thiết lập chấp nhận được, có thể miễn thử TĐSH in vivo nếu tốc độ hòa tan của chế phẩm mới tương tự với tốc độ hòa tan của thuốc đã được duyệt trong cùng một điều kiện thử nghiệm như đã dùng trong xác định tương quan.
- AUCt Diện tích dưới đường cong từ khi dùng thuốc đến thời điểm t
AUC∞ Diện tích dưới đường cong được ngoại suy đến vô cùng
Tmax Thời gian đạt nồng độ thuốc tối đa trong huyết tương
T1/2 Thời gian bán thải huyết tương
Lượng thuốc bài tiết tích lũy trong nước tiểu.
- Trong biểu thức trên f2 là hệ số tương đương, n là số thời điểm lấy mẫu, R(t) là % trung bình thuốc hòa tan của một thuốc đối chứng và T(t) là trung bình % độ hòa tan của thuốc thử tại thời điểm t.
Giá trị f2 = 50 - 100 gợi ý cho thấy rằng 2 biểu đồ hòa tan là tương tự. biểu đồ hòa tan có thể được chấp nhận tương tự nhau mà không cần phải đánh giá thêm

- Trong trường hợp sản phẩm có chỉ số điều trị hẹp, khoảng chấp nhận đối với AUC nên được thắt chặt từ 99.00-111.11%

Kết quả (Pháp) 1:

3. solubilité in vitro : -Toujours demander le test de solubilité. Étude de la solubilité in vitro est une base d'évaluation requis long try TĐSH -Dans le cas de b. disponibilité des produits ont été identifiés comme ayant transformé, et in vitro in vivo ensemble acceptable, de corrélations peuvent essayer de renonciation TĐSH in vivo, si le taux de dissolution des nouveaux produits est semblable à la vitesse de dissolution du médicament ont passé en revue dans les mêmes conditions expérimentales que celui utilisé dans le calcul de corrélation. AUCt-aire sous la courbe de la prise du médicament au temps t Zone AUC ∞ sous la courbe était extrapoler à l'infini Heure de Tmax atteint la concentration maximale dans le plasma Demi-vie plasmatique de T1/2 Le montant de l'excrétion cumulée de drogues dans l'urine.-Dans l'expression du f2 est équivalente au coefficient, n est le nombre d'échantillons de temps, R (t) est le % moyen de médicament de la drogue à une confrontation soluble et T (t) est la solubilité moyenne % des réactifs au temps t. La valeur de f2 = 50-100 suggestions montre ce tableau 2 soluble est similaire. diagramme de solubilité peut être acceptée sans commentaires similaires plus-Dans le cas des produits avec un index thérapeutique étroit, environ accepter pour l'AUC doit être serré de 111,11-99,00 %

Kết quả (Pháp) 2:

3. Solubilité in vitro:
- Toujours demander essai de solubilité. Des études de solubilité in vitro est l'une des bases d'évaluation des demandes de dérogation essaient TDSH
- Dans le cas où la biodisponibilité de la composition a été déterminée à être modifiée, et corréler in vitro - paramètres in vivo acceptable, peut renoncer à l'essai si TDSH de vitesse de solubilité vivo de nouveaux produits similaires à la vitesse de solubilité de médicament approuvé dans les mêmes conditions d'essai utilisées pour déterminer la corrélation.
- ASCt L'aire sous la courbe de dosage jusqu'à l'instant t
zone de AUC∞ sous la courbe extrapolée à l'infini
temps Tmax pour atteindre la concentration de médicament dans le plasma maximale
élimination T1 / 2 de la demi-vie plasmatique
quantité de médicament Messages accumuler dans la sécrétion de l'urine.
- Dans les expressions sur F2 est le coefficient équivalent, n est le nombre de points d'échantillonnage, R (t) est la drogue la moyenne% soluble d'une drogue contrôlée et T (t) est le % solubilité moyenne de réactifs à l'instant t.
Valeur f2 = 50-100 suggère que soluble 2 schéma est similaire. Tableau soluble peut être tout aussi acceptables, sans autre évaluation - Dans le cas de produits avec un index thérapeutique étroit, près acceptable pour l'ASC doit être serré de 99,00 à 111,11%