3.13.1. Sản phẩm bị loại bỏ và nhữn

3.13.1. Sản phẩm bị loại bỏ và những sản phẩm bị trả lại cho nhà phân phối phải được nhận dạng phù hợp và được xử lý theo một quy trình, trong đó ít nhất phải có việc giữ các sản phẩm đó ở khu vực biệt trữ nhằm tránh lẫn lộn và ngăn ngừa việc tái phân phối cho tới khi có quyết định về biện pháp xử lý. Điều kiện bảo quản áp dụng cho thuốc bị loại bỏ hoặc trả về phải được duy trì trong suốt quá trình bảo quản và vận chuyển cho tới khi có quyết định sau cùng.

3.13.2. Việc đánh giá và đưa ra quyết định về xử lý thuốc loại bỏ, thuốc trả về phải được thực hiện bởi một người được phân công bằng văn bản của người có thẩm quyền. Khi tiến hành đánh giá, phải tính đến tính chất của sản phẩm bị trả lại, các điều kiện bảo quản đặc biệt, điều kiện và lai lịch cũng như thời gian kể từ khi xuất bán sản phẩm đó.

3.13.3. Các sản phẩm trả lại chỉ được đưa trở về khu hàng để bán khi:

a) Sản phẩm còn nằm trong bao bì gốc chưa mở và trong điều kiện tốt;

b) Biết hàng hoá đã được bảo quản và xử lý trong các điều kiện phù hợp;

c) Thời gian tuổi thọ còn lại đảm bảo đúng quy định;

d) Sản phẩm đã được kiểm tra và đánh giá bởi người có thẩm quyền.

3.13.4. Khi có bất kỳ nghi ngờ nào về chất lượng của sản phẩm thì không được tái xuất hay tái sử dụng thuốc đó.

3.13.5. Phải có phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển các thuốc bị trả lại một cách an toàn và phù hợp theo đúng các yêu cầu về bảo quản và các quy định có liên quan khác.

3.13.6. Phải có phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển các thuốc, nguyên vật liệu bị loại một cách an toàn và phù hợp trước khi xử lý.

3.13.7. Khi cần thiết, thuốc phải được huỷ theo đúng các quy định hiện hành của Bộ Y tế và các quy chế liên quan.

3.13.8. Hồ sơ về sản phẩm bị trả lại, bị loại bỏ và bị huỷ bỏ phải được lưu trữ theo quy định.

Kết quả (Anh) 1:

3.13.1. The product is removed and the product being returned to the distributors must be identified and processed according to a process, of which at least must be keeping those products in special storage areas in order to avoid confusion and prevent redistribution until decisions on measures to handle. Preservation conditions apply to medicines discarded or returns must be maintained during storage and transportation until the final decision.3.13.2. The reviews and make decisions about handling the drug elimination, smoking returns to be made by a person who was assigned in writing by the authorized person. When conducting reviews, must take into account the nature of the product being returned, the special preservation conditions, conditions and background as well as the time since the export sale of that product.3.13.3. The products returned only to be brought back to sales areas when:a) product is in original packaging unopened and in good condition;b) Knew the goods were stored and handled in suitable conditions;c) remaining shelf life time guarantee regulations;d) products that have been tested and evaluated by the authority.3.13.4. When there is any doubt about the quality of the product cannot be recovered or reused medication.3.13.5. Must have the facilities, the equipment to transport the drugs be returned safely and in accordance in accordance with the requirements for maintenance and the other relevant regulations.3.13.6. Must have the facilities, the equipment to transport the drugs, raw materials were eliminated in a secure manner and accordingly before processing.3.13.7. When necessary, the drug must be cancelled in accordance with the current regulations of the Ministry of health and the related regulations.3.13.8. Records of the product being returned, removed and destroyed must be stored according to the regulations.

Kết quả (Anh) 2:

3.13.1. Product is removed and the product was returned to the distributor must be identified and handled consistent with a process in which at least keeping the product in special storage areas to avoid confusion and prevent redistribution until a decision on remedial measures. Storage conditions applicable to discarded or returned must be maintained during storage and transport until the final decision.

3.13.2. Evaluating and making decisions about drug treatment removed, returned drugs must be performed by a person assigned in writing by a competent person. When conducting the assessment, take into account the nature of the products being returned, the special storage conditions, conditions and background as well as the time since that product sold.

3.13.3. The returned product be returned only area to sell when:

a) Is still in the unopened original packaging and in good condition;

b) Know the goods have been stored and handled in suitable conditions;

c) the remaining life time guarantee regulations;

d) The product has been tested and evaluated by a competent person.

3.13.4. When there is any doubt about the quality of the products shall not be re-exported or re-use of such drugs.

3.13.5. Must have the means and equipment to transport the drugs to be returned safely and in accordance in accordance with the requirements of preservation and other relevant regulations.

3.13.6. Must have the means and equipment for the transportation of drugs, raw materials discarded safely and fit before processing.

3.13.7. When necessary, the drug must be destroyed in accordance with the current regulations of the Ministry of Health and other relevant regulations.

3.13.8. Product records are returned, removed and canceled must be stored according to regulations.