III. Thử nghiệm hòa tan in vitro: 1

III. Thử nghiệm hòa tan in vitro:
1. Độ hòa tan in vitro bổ sung cho nghiên cứu tương đương sinh học
- Nên báo cáo kết quả thử nghiệm độ hòa tan in vitro (dưới dạng bieetr đồ của phần trăm lượng hòa tan được theo thời gian) đã thu được trên lô thuốc thử nghiệm và thuốc đối chứng dùng trong nghiên cứu tương đương sinh học
- Kết quả của thử nghiệm hòa tan invitro tại 3 bộ đệm khác nhau (thường là pH 1.2, 4.5 và 6.8) và kết quả cho tất cả các mẫu chuẩn cũng như mẫu kiểm tra (QC), đồ thị biểu diễn phần trăm hàm lượng thuốc ghi trên nhãn hòa tan theo thời gian… đều phải được báo cáo

Kết quả (Pháp) 1:

III. essai de dissolution in vitro : 1. solubilité in vitro complètent la recherche biologique équivalente -Signaler que les résultats des tests à la solubilité in vitro (en forme de carte bieetr du pourcentage du montant de soluble au fil du temps) ont été obtenues sur le dépistage des drogues et lot face aux drogues utilisées dans l'étude des équivalents biologiques-Résultats de l'invitro test dissous dans 3 différents tampons (habituellement pH 1,2, 4,5 et 6,8) et les résultats pour tous les modèles standards et le contrôle par sondage (QC), la représente du graphique le pourcentage de drogue contenu enregistré sur le label dissous au fil du temps... doivent être déclarés

Kết quả (Pháp) 2:

III. Soluble dans les tests in vitro:
1. Solubilité complément dans les études de bioéquivalence in vitro
- devrait communiquer les résultats des tests de la solubilité in vitro (sous forme de pourcentage de jouets bieetr dissoudre au fil du temps) ont été obtenus sur un lot de réactif test et de contrôle des médicaments utilisés dans les études de bioéquivalence
- Les résultats des tests in vitro de solubilité dans trois tampon différent (pH généralement 1.2, 4.5 et 6.8) et les résultats de tous les échantillons et préparation des échantillons vérifier (QC), Graph la teneur en pourcentage de médicament soluble sur l'étiquette avec le temps ... doivent être signalés