Vị trí, chức năng1. Cục Quản lý Dượ

Vị trí, chức năng
1. Cục Quản lý Dược là cục chuyên ngành thuộc Bộ Y tế, thực hiện chức năng tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước và tổ chức thực hiện pháp luật, chỉ đạo, điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực dược, bao gồm: thuốc tân dược, vắc xin, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro), nguyên liệu làm thuốc, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và mỹ phẩm trong phạm vi cả nước.
Cục Quản lý Dược có tên giao dịch viết bằng tiếng Anh: Drug Administration of Vietnam, viết tắt là DAV.
2. Cục Quản lý Dược có tư cách pháp nhân, có tài khoản và con dấu riêng, có trụ sở làm việc chính tại thành phố Hà Nội.
Điều 2. Nhiệm vụ, quyền hạn
1. Công tác xây dựng chính sách, pháp luật về dược, mỹ phẩm
a) Chủ trì hoặc tham gia xây dựng chiến lược, chính sách, quy hoạch, kế hoạch, đề án, dự án phát triển ngành Dược Việt Nam để trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt hoặc Bộ trưởng Bộ Y tế trình cấp có thẩm quyền phê duyệt và tổ chức triển khai thực hiện sau khi được phê duyệt;
b) Chủ trì hoặc tham gia xây dựng các văn bản quy phạm pháp luật, quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược, mỹ phẩm để trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc Bộ trưởng Bộ Y tế trình cấp có thẩm quyền ban hành và chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức triển khai thực hiện;
c) Ban hành theo thẩm quyền các văn bản hướng dẫn chuyên môn kỹ thuật về dược, mỹ phẩm và chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức triển khai thực hiện.
2. Công tác đăng ký lưu hành thuốc
a) Thực hiện việc cấp, rút số đăng ký lưu hành thuốc theo quy định;
b) Thực hiện cấp, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm, giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm cho các đơn vị kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật.
3. Công tác thử thuốc trên lâm sàng
a) Chủ trì trình Bộ trưởng quyết định việc thử lâm sàng đối với các thuốc đăng ký lưu hành, nhập khẩu vào Việt Nam hoặc sản xuất thử nghiệm;
b) Phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo xây dựng, sửa đổi, bổ sung các quy định về thử thuốc trên lâm sàng trình Bộ trưởng ban hành và tổ chức hướng dẫn triển khai thực hiện công tác thử thuốc trên lâm sàng.
4. Công tác quản lý kinh doanh thuốc, hành nghề dược
a) Chỉ đạo, triển khai thực hiện công tác quản lý kinh doanh thuốc, hành nghề dược (bao gồm các hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, tồn trữ bảo quản, lưu thông phân phối, mua bán, xuất nhập khẩu, cung ứng dịch vụ dược);
b) Cấp, thu hồi giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; cấp, hủy giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP và các lĩnh vực khác có liên quan;
c) Tổ chức thẩm định để trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, giấy phép đăng ký hoạt động về thuốc tại Việt Nam của các doanh nghiệp nước ngoài cung cấp thuốc vào Việt Nam theo quy định của pháp luật.
5. Công tác quản lý chất lượng thuốc
a) Chỉ đạo, triển khai thực hiện công tác quản lý nhà nước về chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo quy định của pháp luật;
b) Cấp, thu hồi giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP), thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm theo quy định của pháp luật;
c) Quyết định theo thẩm quyền việc đình chỉ lưu hành, thu hồi, tiêu hủy thuốc theo quy định của pháp luật;
6. Công tác quản lý thông tin, quảng cáo thuốc, cảnh giác dược và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý
a) Chỉ đạo, quản lý và tổ chức triển khai các hoạt động liên quan đến lĩnh vực cảnh giác dược, theo dõi phản ứng có hại và các thông tin khác liên quan đến thuốc và mỹ phẩm trên phạm vi cả nước;
b) Phối hợp chỉ đạo, hướng dẫn, tổ chức thực hiện và kiểm tra, giám sát việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả;
c) Chỉ đạo, hướng dẫn, triển khai thực hiện công tác quản lý thông tin, quảng cáo thuốc trên phạm vi cả nước;
d) Thẩm định nội dung chuyên môn của hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc.
7. Công tác quản lý giá thuốc, đấu thầu thuốc
a) Thực hiện các nội dung quản lý nhà nước về giá thuốc được giao theo quy định của pháp luật;
b) Phối hợp với Vụ Kế hoạch - Tài chính thực hiện quản lý nhà nước về công tác đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế, xem xét hồ sơ kế hoạch đấu thầu thuốc của các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế và kế hoạch đấu thầu thuốc của các dự án thuộc Bộ Y tế và sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị trường theo quy định của pháp luật.
8. Công tác quản lý thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
a) Chỉ đạo, triển khai công tác quản lý kinh doanh thuốc đông y, thuốc từ dược liệu (bao gồm các hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, tồn trữ bảo quản, lưu thông phân phối và xuất - nhập khẩu);
b) Phối hợp với Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện công tác quản lý hoạt động cung ứng và sử dụng vị thuốc y học cổ truyền, thuốc đông y trong các cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
9. Công tác dược

Kết quả (Anh) 1:

Location, functionality1. Drug Administration is in Ministry of health professions Bureau, general staff functions help the Minister of health to manage the State and implementation of laws, steer, the professional service activities in the field of medicine, including: medicine, vaccines, biological medical products (except products diagnosed invitro) materials, medicine, Oriental medicine, drugs from pharmaceutical and cosmetics within the country.Drug Administration name in English: Drug Administration of Vietnam, abbreviated as DAV.2. Drug Administration has legal personality, have accounts and private seals, main work based in the city of Hanoi.Article 2. Duties and powers1. The formulation of policy, legislation on pharmaceuticals, cosmeticsa) chairing or participating in building strategies, policies, planning, plan, project, Vietnam pharmaceutical development projects to the Minister of health for approval or the Minister of health the authority to approve and implement the Organization after approval;b) chaired or participated in building the legal text, professional regulation, national technical regulation of pharmaceuticals, cosmetics to the Minister of Health issued or the Minister of health the authority to enact and to steer, guide and implement the Organization;c) issued under the authority of the text guide technical expertise about the pharmaceuticals, cosmetics and directing, guiding the implementation of the organization.2. Registration of drug circulationa) made the granting, withdrawal of registration prescribed drug circulation;b) make, revoke the certificate of free circulation of products, certificates of pharmaceutical product for the business units of medication prescribed by the law.3. The work on drug clinical triala) chairing the Ministers decide on the clinical trial for the drug register circulation, imported to Vietnam or production testing;b) in coordination with the Department of science and technology and training to build, modify and supplement the regulation on clinical trials on drugs the Ministers issued the Organization and guide the implementation of the work on drug clinical trials.4. The management of the business of practicing medicine, pharmacya) direction, implementation of business management, pharmacy practice (including the activities of production, quality control, storage maintenance, traffic distribution, purchase, sale, import and export, providing pharmaceutical services);b) granted, revoked the license of export and import of drugs; levels, cancel the certificate of business announcement held drugstore chain and other related fields;c) evaluation organization to the Minister of health to grant, revoke the certificate in pharmaceutical practice for individual registration of foreign-invested pharmaceutical; certificate of eligible drug business for drug production base, the base service maintenance medications, drug testing services, registration license about smoking Vietnam of foreign enterprises offer to Vietnam under the provisions of the law.5. The management of drug qualitya) direction, implementing State management on the quality of drugs on a national scope as defined by the law;b) Cấp, thu hồi giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP), thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm theo quy định của pháp luật;c) Quyết định theo thẩm quyền việc đình chỉ lưu hành, thu hồi, tiêu hủy thuốc theo quy định của pháp luật;6. Công tác quản lý thông tin, quảng cáo thuốc, cảnh giác dược và sử dụng thuốc an toàn, hợp lýa) Chỉ đạo, quản lý và tổ chức triển khai các hoạt động liên quan đến lĩnh vực cảnh giác dược, theo dõi phản ứng có hại và các thông tin khác liên quan đến thuốc và mỹ phẩm trên phạm vi cả nước;b) Phối hợp chỉ đạo, hướng dẫn, tổ chức thực hiện và kiểm tra, giám sát việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả;c) Chỉ đạo, hướng dẫn, triển khai thực hiện công tác quản lý thông tin, quảng cáo thuốc trên phạm vi cả nước;d) Thẩm định nội dung chuyên môn của hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc.7. Công tác quản lý giá thuốc, đấu thầu thuốca) Thực hiện các nội dung quản lý nhà nước về giá thuốc được giao theo quy định của pháp luật;b) Phối hợp với Vụ Kế hoạch - Tài chính thực hiện quản lý nhà nước về công tác đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế, xem xét hồ sơ kế hoạch đấu thầu thuốc của các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế và kế hoạch đấu thầu thuốc của các dự án thuộc Bộ Y tế và sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị trường theo quy định của pháp luật.8. Công tác quản lý thuốc đông y, thuốc từ dược liệua) Chỉ đạo, triển khai công tác quản lý kinh doanh thuốc đông y, thuốc từ dược liệu (bao gồm các hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, tồn trữ bảo quản, lưu thông phân phối và xuất - nhập khẩu);b) Phối hợp với Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện công tác quản lý hoạt động cung ứng và sử dụng vị thuốc y học cổ truyền, thuốc đông y trong các cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền.9. Công tác dược

Kết quả (Anh) 2:

Location, function
1. Drug Administration as a specialized department under the Ministry of Health, performs the function of advising the Minister of Health to manage the state and law implementation, direction and operations expertise, professional the pharmaceutical sector, including pharmaceuticals, vaccines, biological medical products (except invitro diagnostic biologicals), medicinal materials, traditional medicines or drugs from pharmaceuticals and cosmetics in the country.
Drug Administration transaction name in English: Drug Administration of Vietnam, abbreviated to DAV.
2. Drug Administration has legal status, its own seal and account, with the main office in the city of Hanoi.
Article 2. Duties and powers
1. Formulation of policies and legislation on pharmaceuticals, cosmetics
a) Lead or participate in formulating strategies, policies, planning, plans, proposals, projects Vietnam Pharmaceutical Development to the Minister Ministry of Health approval of the Minister of Health or the competent authorities for approval and organize the implementation after approval;
b) preside over or participate in formulating the legal documents, regulations professional, national technical regulations on pharmaceuticals and cosmetics to the Minister of Health or the Minister of Health the authority to promulgate and direct, guide and organize the implementation;
c ) Issued under the authority of the guidance documents and technical expertise in pharmaceuticals, cosmetics and direct, guide and organize the implementation.
2. Business drug circulation registration
a) To grant, withdraw circulation registration numbers prescribed medications;
b) To grant and revoke certificates of free sale of products, certificate of pharmaceutical products business unit for drugs prescribed by law.
3. Work on clinical drug trials
a) Chaired the Ministerial decision on the clinical trial for the drug circulation registration, imported into Vietnam or pilot production;
b) coordinate with the Department of Science and Technology Training and construction, modification, additional regulations on clinical drug trials submitted to the Minister for promulgation and organize guided working implement in clinical drug trials.
4. Business management of medicines, pharmaceutical practice
a) direct and implement business management medicine, pharmacy practice (including production, quality control, storage preservation, circulation, distribution, sale, import, export and supply of pharmaceutical services);
b) grant and withdraw permits for export and import drugs; granted, canceled certificate business publication record GPP chain organization and other related fields;
c) organize the evaluation and to submit to the Health Minister, revoke the certificates for the pharmaceutical practice individual registration of pharmaceutical practice foreign investment; certificates of satisfaction of drug business conditions for drug production facilities, service facility to store drugs, drug testing services, license drug activities in Vietnam of foreign enterprises supply drugs into Vietnam as stipulated by law.
5. The management of the quality of drugs
a) direct and implement state management of the quality of drugs on a national scale as prescribed by law;
b) grant and withdraw certification standards good manufacturing practice (GMP), good laboratory practice (GLP), good storage practice (GSP), good manufacturing practice pharmaceutical packaging in accordance with the law;
c) Decision under the authority of the suspension of circulation, recovery, drug destruction in accordance with the law;
6. The management of information and advertising drugs, pharmacovigilance and drug safety use, reasonably
a) direct, manage and organize the activities related to the field of pharmacovigilance and monitor response adverse effects and other information related to drugs and cosmetics on a national scale;
b) coordinate the direction and guidance, implementation and testing, monitoring the rational use of medicines, safety and effectiveness;
c) direct, guide and implement information management, advertising drugs on a national scale;
d) to evaluate the professional content of the registration dossier of information, ad medications.
7. The management of drug prices, drug procurement
a) Make the content state management of drug prices to be allocated in accordance with the law;
b) coordinate with the Department of Planning - Finance implement state management working on procurement of medicines in health facilities, review documents procurement plan of the hospital medicine under the Ministry of Health and drug procurement plan of the project under the Ministry of Health and the use of measures to stabilize the market prices of medicines as prescribed by law.
8. The management of medicines or drugs from pharmaceuticals
a) direct and implement business management medicines or drugs from pharmaceuticals (including production, quality control, storage security management, circulation, distribution and export - import);
b) coordinate with the Department of Health management, traditional medicine performed the management of the provision and use of traditional medicine herbs, traditional medicines in medical facilities by traditional medicine.
9. Pharmaceutical Business