2. Phạm vi:- nghiên cứu tương đương

2. Phạm vi:
- nghiên cứu tương đương sinh học cho các dạng giải phóng ngay.
II. Hướng dẫn thực nghiệm chính:

1. Thiết kế nghiên cứu:
- Thiết kế và thực hiện nghiên cứu nên tuân theo các quy định của ICH/EU về Thực hành lâm sàng tốt (GCP), và phải được thông qua một Hội đồng Đạo đức.

- Tiêu chuẩn thiết kế: so sánh 2 chế phẩm, thiết kế chéo 2 dải liều đơn, 2 trình tự, 2 giai đoạn, ngẫu nhiên. Các giai đoạn điều trị nên được ngăn cách bởi một khoảng thời gian đủ dài để đảm bảo rằng liều đã dùng ở thời kỳ trước được thải loại hết trước khi dùng liều sau. Thông thường, ít nhất 5 lần thời gian bán thải.

Kết quả (Pháp) 1:

2. champ d'application :-étudier l'équivalent biologique à la libération immédiate. II. experimental instructions :1. recherche de design : -Concevoir et mettre en œuvre la recherche doit être conforme aux dispositions de l'ICH/UE relative aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et doit être transmise à un Conseil d'éthique.-Norme de conception : comparer 2 croisé, 2 lits simples, 2 dose baguage des séquences, randomisés, phase 2. La durée du traitement doit être séparée par un laps de temps assez longue pour s'assurer que la dose utilisée lors des exercices précédents sont épuisés avant utilisation de retrait après des doses. Habituellement, au moins 5 fois la demi-vie.

Kết quả (Pháp) 2:

2. Champ d'application:
- étude de bioéquivalence pour la forme de libération immédiatement.
II. Guide l'expérience principale: 1. Conception de l'étude: - Conception et mise en œuvre de la recherche doivent suivre les règles de l'ICH / UE sur les bonnes pratiques cliniques (BPC), et ont adopté un Conseil d'éthique. - Modèle standard: comparer les deux préparations, conçues dose unique croisées 2 bandes, 2 séquence, phase 2, randomisée. La durée du traitement doit être séparé par une période suffisamment longue pour assurer que les doses utilisées dans la période avant d'être éliminés avant la dose suivante. Typiquement, au moins 5 fois la demi-vie.