6.2. Giải thích6.1.1 Phân tích rủi

6.2. Giải thích
6.1.1 Phân tích rủi ro
a. Nhận dạng nguy cơ
Nhận dạng nguy cơ từ thông tin phản hồi của khách hàng cũng như thông tin phát sinh trong quá trình sản xuất của thiết bị.
Các nguy cơ ảnh xuất hiện rủi ro sản phẩm như:
- Các vấn đề về thời hạn sử dụng
- Phương pháp tiệt trùng sản phẩm
- Tác động của các phương pháp tiệt trùng khác không được nhà máy dự kiến.
b. Ước lượng rủi ro
Nhà máy UHC thực hiện ước lượng rủi ro có thể có đối với các sản phẩm của nhà máy. Rủi ro là kết quả một chuỗi các sự kiện, tình huống nguy hiểm và tổn hại đi kèm có thể xảy ra. Để đánh giá rủi ro bằng cách ước lượng cả tính nghiêm trọng xác suất xảy ra tổn hại và khả năng phát hiện.
Áp dụng phương pháp FMEA để kiểm soát các lỗi tiềm ẩn và hay xảy ra trong quá trình sản xuất nhờ xác định được tần số xuất hiện, mức độ nguy hiểm và khả năng phát hiện các lỗi tiềm ẩn hay thường xảy ra trong quy trình sản xuất.
Các chỉ số để đánh giá rủi ro:
• Mức độ nghiêm trọng:
Mức độ nghiêm trọng do các sai hỏng tác động gây lỗi sản phẩm, liên quan đến các yêu cầu từ khách hàng. Chỉ số mức độ nghiêm trọng được tính theo thang điểm từ 1 đến 10 tương ứng với từ không nghiêm trọng đến rất nghiêm trọng.

Kết quả (Anh) 2:

6.2. Interpretation
6.1.1 Risk Analysis
a. Identify risks
Identify risk from the feedback of customers as well as information arises during the process of production of the device.
The risks appear risky products such as:
- The issue of time limits use
- Methods of sterile products
- Impact of other sterilization methods are not expected factory.
b. Risk estimates
Factory UHC perform risk estimates may have for the products of the plant. Risk is the result of a series of events, hazardous situations and harm comes probable. To assess risk by estimating the severity, probability and damage detection.
Application of FMEA to control potential problems and often occur in the production process thanks identified frequency and severity of risk and the ability to detect latent errors or often occur in the production process.
The indicators for risk assessment:
• Severity:
Severity by wrong Impact damage caused defects, related to requests from customers. Severity index is calculated on a scale from 1 to 10 corresponding with from not serious to very serious.