e) Khu vực bảo quản phải sạch và kh

e) Khu vực bảo quản phải sạch và không được tích luỹ rác, chất bẩn, và chuột bọ, côn trùng. Phải có các văn bản về chương trình vệ sinh, và phương pháp tiến hành vệ sinh làm sạch nhà kho, khu vực bảo quản. Các chất, dụng cụ kiểm soát côn trùng phải đảm bảo an toàn, và không có nguy cơ gây tạp nhiễm thuốc. Phải có các quy trình thích hợp làm sạch bất kỳ vết bẩn nào để đảm bảo loại bỏ hoàn toàn tất cả các nguy cơ gây ô nhiễm.

f) Nếu việc lấy mẫu thuốc được thực hiện trong khu vực bảo quản, thì việc lấy mẫu phải được tiến hành sao cho phòng tránh được bị nhiễm bẩn hoặc nhiễm chéo. Phải có quy trình vệ sinh thích hợp cho khu vực lấy mẫu. Đối với các cơ sở phân phối nguyên liệu, tá dược làm thuốc, phải bố trí khu vực lấy mẫu riêng biệt. Khu vực này phải được thiết kế, xây dựng có điều kiện môi trường được kiểm soát thích hợp (về cấp sạch, nhiệt độ, độ ẩm...) và có các trang bị lấy mẫu thích hợp đảm bảo phòng ngừa khả năng bị nhiễm bẩn và nhiễm chéo.

g) Khu vực tiếp nhận, cấp phát phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các các điều kiện thời tiết bất lợi. Khu vực tiếp nhận phải được thiết kế, xây dựng, và có trang bị thích hợp để có thể làm sạch các bao bì vận chuyển trước khi nhập kho.

h) Nếu có khu vực dành riêng cho việc biệt trữ sản phẩm, thì khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng, và chỉ có người có thẩm quyền mới được ra vào khu vực đó. Bất kỳ biện pháp vật lý thay thế nào đều phải đảm bảo cung cấp được mức độ an toàn như trên. Ví dụ: có thể sử dụng hệ thống máy tính để quản lý nếu hệ thống được đánh giá thẩm định đảm bảo an ninh.

i) Phải có các biện pháp cách ly vật lý hoặc tương đương (vd: hệ thống điện tử) cho việc bảo quản các thuốc bị loại bỏ, thuốc hết hạn, thuốc thu hồi hoặc trả lại. Các sản phẩm hoặc các khu vực bảo quản liên quan phải có biển hiệu thích hợp, rõ ràng.

Kết quả (Anh) 1:

e) area should be clean and not preserve accrued rubbish, dirt, bugs, insects and rats. To have the text of the program, and conducting sanitary methods of cleaning the warehouse, the area preserved. The substances, pest control tools to ensure a safe, and there is no risk of causing drug contamination of impurities. Must have the proper process of cleaning any stain to ensure complete removal of all the risk of pollution.f) If the sampling is done in conservation areas, then the sampling must be conducted to prevent contamination or cross-contamination. Must have proper sanitation procedures for sampling area. For the base distribution of raw materials, excipients, should arrange a separate sampling area. This area must be designed, constructed, environmental conditions are appropriate controls (on clean level, temperature, humidity, ...) and have the appropriate sampling equipment ensures the prevention of contamination and the possibility of cross-infection.g) reception area, allocated must be able to protect the drug from the adverse weather conditions. Reception area must be designed, built, and have the proper equipment to clean the transport packaging before entering the warehouse.h) if the area reserved for the storage of products, the difference of the area must have the clear signs, and the only competent person out in that area. Any alternative physical measures would have to be provided to ensure safe levels as above. For example, can use to manage the computer system if the system is evaluated security assessment.I) must have physical isolation measures or equivalent (e.g. electronic system) for the preservation of the discarded drugs, drugs, drugs expired revoked or returned. The products or associated preservation areas must have proper signage, obviously.

Kết quả (Anh) 2:

e) Storage areas should be clean and not accumulated garbage, dirt, and rodents, insects. Must have written about hygiene programs, and methods of conducting clean sanitation warehouses, storage areas. The quality, pest control tools to ensure safety, and there is no risk of drug contamination. Must have appropriate procedures to clean any stains to ensure complete elimination of all risk of pollution.

f) If the sampling is done in medicine storage area, the sampling must be conducted so that prevented contamination or cross-contamination. Must have appropriate cleaning procedures for the sampling area. For material distribution facilities, medicinal excipients, must arrange separate sampling area. This area must be designed and built with environmental conditions are appropriate controls (on fresh feed, temperature, humidity ...) and have the appropriate sampling equipment to ensure the possibility of prevention contamination and cross-contamination.

g) The reception area, the allocation must be able to protect the drug from the adverse weather conditions. The reception area should be designed, built, and have the appropriate equipment to be able to clean the transport packaging before storing.

h) If there are areas dedicated to particular product reserves, then this area should have clear signs, and only authorized people newly out in that area. Any measure physical alternative providers must ensure the level of safety as before. For example, can use a computer system to manage if the system is evaluated security assessment.

i) Must have physical isolation measures or equivalent (eg electronic systems) for the storage of discarded and expired medicines, drugs recovered or returned. The product or the relevant storage areas must have appropriate signs, obviously.