k) Đối với trang thiết bị y tế thuộ

k) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

Kết quả (Anh) 1:

k) for medical equipment of type C, D are invading the human body: a summary of clinical test data according to the form prescribed in annex IX attached to this Decree attached clinical trial study results, except in the following cases:

Kết quả (Anh) 2:

k) For medical equipment belonging to categories C, D can penetrate the human body: A summary of the clinical trial data in the form prescribed in Annex IX, issued together with this Decree together with research results clinical trial, except in the following cases: