ĐƠN ĐĂNG KÝMẪU 2A: ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦUA

ĐƠN ĐĂNG KÝ
MẪU 2A: ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU
A. Chi tiết về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký (người sở hữu giấy phép lưu hành)
1.1. Tên cơ sở đăng ký
1.2. Địa chỉ: Website (nếu có)
1.3. Số điện thoại: Số fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam:
Tên:
ĐT cố định: ĐT di động:
Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất (*)
2.1. Tên cơ sở sản xuất
2.2. Địa chỉ: Website (nếu có)
2.3. Số điện thoại: Số fax:
e-mail:
(*) = Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm

a. Các cơ sở sản xuất khác:

Tên và địa chỉ Vai trò (**)



(**) = “chế biến bán thành phẩm”, “đóng gói”, “làm cốm”, “sản xuất dạng bào chế thô”, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, …

B. Chi tiết về sản phẩm:

1. Tên sản phẩm, dạng bào chế và hàm lượng
1.1. Tên thương mại:
1.2. Dạng bào chế:
1.3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất.
2. Mô tả sản phẩm:
2.1. Mô tả dạng bào chế:
2.2. Mô tả quy cách đóng gói:
2.3. Phân loại.
Thuốc bán theo đơn Thuốc hướng thần
Thuốc không kê đơn Thuốc gây nghiện
Mã ATC:
2.4. Tiêu chuẩn chất lượng:
2.5. Hạn dùng:
2.6. Điều kiện bảo quản:

3. Tên generic và công thức (bao gồm lượng hoạt chất và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

TT Thành phần (INN) Hàm lượng Xác định dược chất/ tá dược
1
2

C. Tài liệu kỹ thuật:
1. Phần II: ACTD – Chất lượng
2. Phần III: ACTD – An toàn (Tiền lâm sàng)
3. Phần IV: ACTD – Hiệu quả (Lâm sàng)
Ghi chú: Những tài liệu (Phần II hoặc/và III hoặc/và IV) phải nộp tuỳ thuộc vào phân loại sản phẩm/ nhóm sản phẩm.

D. Các đề nghị đặc biệt đối với thuốc đăng ký

1. Thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật.

Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc:
• Dữ liệu thử nghiệm độc tính (Tài liệu số .... )
• Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng (Tài liệu số .... )

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.

2. Thuốc đăng ký theo quy định tại Điều 15-
Thông tư hướng dẫn đăng ký thuốc
(đăng ký trước khi hết thời hạn bảo hộ độc quyền) .

3. Thuốc đăng ký theo quy định tại khoản 5 Điều 30-
Thông tư hướng dẫn đăng ký thuốc.
(đề nghị được xem xét cấp số đăng ký nhanh).

Đ. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ nộp cùng hồ sơ

E. Các giấy tờ pháp lý kèm theo của công ty đăng ký, nhà sản xuất.

G. tuyên bố của cơ sở đăng ký:

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:
1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Đảm bảo thuốc được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký thuốc.
3. Thông báo, xin phép theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng ký thuốc khi thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành.
4. Chịu trách nhiện hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký.


Ngày... tháng... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Kết quả (Anh) 1:

REGISTRATION FORMFORM 2A: FIRST REGISTRATIONA. details of registered establishments and production facilities1. Base register (license holders of circulation)1.1. Name of the registered facility1.2.: Website address (if available)1.3. Phone number: fax number: e-mail: 1.4. The name and address of a representative office or contact person in Vietnam: Name: Phone: Mobile: Contact address:2. Production facilities (*)2.1. Name of production facilities2.2. Address: Website (if available)2.3. Telephone number: fax number: e-mail: (*) = The last manufacturer is responsible for the product batch manufacturinga. The production base:The role name and address (*) (**) = "processed products", "packaging", "do the nuggets", "production", "crude form of contract research organization", franchise, ...B. details on products:1. Product name, dosage and concentration1.1. Trade Name:1.2. Dosage form:1.3. Active substances, active content.2. Product Description:2.1. Description of the dosage form:2.2. Description of packing:2.3. Classification.Drugs sold by prescription psychotropic Not addictive prescription drugs ATC Code: 2.4. The quality standards:2.5. Term of use:2.6. Conditions of storage:3. generic Name and formula (including the amount of active substances and excipients) for a unit divided by the smallest doses or for a small packing units.TT component (INN) determined concentrations of substance/excipient1 2 C. technical documents:1. Part II: ACTD-quality2. Part III: ACTD-safety (clinical Money) 3. Part IV: ACTD-efficacy (clinical)Note: The documentary (part II or III or/and/and IV) must be filed depending on the classification of the product/product group.D. The special offers for registered medicines1. data security requirements. The basis of the recommended drug registration Drug Administration consider security implementation for the following data be submitted accompanied drug registration dossier: • Toxicity test data (documentation of....)• Clinical drug trial data (documentation of....)The basis of drug registration please commit the data listed above meet the data security conditions in accordance with the law and drug registration facility will make the burden of proof when the competent authority is required. 2. The drug registration under the provisions of article 15- Circulars drug sign-up (register before the expiry of the exclusive protection). 3. The drug registration under clause 5 article 30- Circulars drug sign-up. (suggestions are considering granting rapid registration number). Sync The materials on intellectual property submit profile E. The legal papers accompanying the company's registration, the manufacturer.G. statement by registered establishments: The basis of drug registration please commit to:1. Have checked, sign the stamped on the parts concerned in all the papers, filed in the registry of this medication profile and confirm that this is the legal papers, the content is true. If there is a fake, not true base register please bear full responsibility and will be sanctioned under the provisions of the law.2. Make sure the medication is manufactured the drug in the correct profile is submitted please register.3. Notice, ask permission as prescribed when there are any changes to the drug registration records when the drug was granted registration number.4. Responsible fully about intellectual property relating to smoking please register. Day ... month ... year.. ...The Director of the drug registration facility(Directly, stating the full name, stamp)

Kết quả (Anh) 2:

APPLICATION
FORM 2A: INITIAL REGISTRATION
A. Details of registered establishments and establishments producing
1. Base register (license holders circulation)
1.1. Facility Name Registration
1.2. Address: Website (if any)
1.3. Phone: Fax:
E-mail:
1.4. Name and address of the representative office or contact person in Vietnam:
Name:
Phone: Mobile phone:
Contact address: 2. Manufacturing establishments (*) 2.1. Facility Name manufacture 2.2. Address: Website (if any) 2.3. Phone: Fax: E-mail: (*) = The manufacturer responsible for the final product lots a. The other production facility: Name and address Role (**) (**) = "Processing semi-finished products", "packing", "as nuggets", "dosage forms produced crude", " contract research organizations ", franchise, ... B. Product Details: 1. Product name, dosage form and content of 1.1. Trade name: 1.2. Dosage: 1.3. Active ingredients and active ingredient content. 2. Product description: 2.1. Description pharmaceutical form: 2.2. Description packing: 2.3. Classification. Medication prescription sales Psychotropic Drugs Drugs Drugs nonprescription drugs ATC Code: 2.4. Quality standards: 2.5. Shelf-life: 2.6. Storage conditions: 3. Generic names and formulas (including the amount of active ingredients and excipients) per unit divided by the smallest doses or for a minimum packing units. TT Ingredients (INN) drug content Determination / excipient 1 2 C. Technical documents: 1. Part II: RFA - Quality 2. Part III: RFA - Safe (preclinical) 3. Part IV: RFA - Efficacy (Clinical) Note: These documents (Part II and / or III or / and IV) to be paid depending on the classification of products / product groups. D. The special offers for registered medicines 1. Drugs with data security requirements. Base Drug Registration Drug Administration proposed privacy practices reviewed for the following data to be submitted together with the drug registration dossier: • Data toxicity tests (document number ....) • Data on clinical drug trials (document number ....) Basis drug registration data would commit the above satisfies the conditions of data security prescribed by law and registered drug establishments will carry the burden of proof when a competent authority request. 2. Drugs registered under the provisions of Article 15. The circular guiding drug registration (registration before the expiry of patent protection). 3. Drugs registered under the provisions of paragraph 5 of Article 30. Circular drug registration instructions. (recommended to be considered quick registration numbers). Đ. The literature on intellectual property dossiers submitted with E. The legal papers accompanying the company's registration, the manufacturer. G. declaration of facility registration: registered drug establishments would commit to: 1. Checked, signed and stamped at the relevant places in all the papers filed in the drug registration dossiers and confirm that this is legal papers, the contents are true. If there is a fake, false registration facility will bear full responsibility and will be sanctioned according to the law. 2. Ensuring drug manufactured medicine as submitted documents for registration of drugs. 3. Notification, permission prescribed when there are any changes to the drug registration dossier when drugs with circulation registration number. 4. Accept the responsibility entirely on the intellectual property related to drug registration application. Date ... month ... year ..... Director drug registration facility (signed direct, full name, closed sign)