1. Mục đíchNhằm quy định những bước

1. Mục đích
Nhằm quy định những bước thực hiện cho quy trình quản lý rủi ro.
Xác định những rủi ro đi kèm với sản phẩm thiết bị y tế thông qua việc đánh giá, phân tích rủi ro trong quá trình sản xuất.

2. Phạm vi
Thực hiện quản lý rủi ro cho thiết bị y tế từ khâu sản xuất, tiệt trùng cho đến khi xuất hàng.

3. Đối tượng thực hiện
- Phụ trách các phòng ban có trách nhiệm thực hiện đầy đủ quy trình này tại đơn vị mình.
- Phụ trách ĐBCL có trách nhiệm đảm bảo việc thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn và kiểm soát chặt chẽ bất kỳ sự thay đổi nào so với quy trình.

4. Định nghĩa thuật ngữ
Thuật ngữ dùng trong bản quy trình này được định nghĩa như dưới đây:

Kết quả (Anh) 2:

1. Purpose
To provide for steps taken for the risk management process.
Identify the risks associated with medical device products through the evaluation and analysis of risks in the production process. 2 . Scope Implementing risk management for medical equipment from the manufacturing or sterilization until shipment. 3. Subjects performed - in charge of departments are responsible for full implementation of this process in their units. - In charge of quality assurance has the responsibility to ensure the proper implementation of standard operating procedures and strict control of any changes compared with the process. 4. Definition of Terms Terms used in the process are defined as follows: