DONAKLYNViên nén Công thức : Mỗi vi

DONAKLYN
Viên nén
Công thức : Mỗi viên nén chứa:
Acetaminophen 500 mg
Ibuprofen 200 mg
Tá dược : Tinh bột mì, Sodium starch glycolat (DST), Microcrystalline cellulose (Avicel) 102, Povidon (PVP) K90, Colloidal silicone dioxyd (Aerosil) 200, Talc, Magnesi stearat, Màu Sunset yellow.
Trình bày :
Vỉ 10 viên, hộp 3 vỉ, hộp 6 vỉ và hộp 10 vỉ.
Chai 100 viên, chai 200 viên và chai 500 viên
Dược lực học :
Acetaminophen: (hay N-acetyl-p-ami-nophenol) là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau- hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin, tuy vậy, khác với aspirin, Acetaminophen không có hiệu quả điều trị viêm. Với liều ngang nhau tính theo gam, Acetaminophen có tác dụng giảm đau và hạ sốt tương tự như aspirin.
Acetaminophen làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Tác dụng giảm đau. Thuốc tác dụng lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, toả nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.
Với liều điều trị, acetaminophen ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid – base, không gây kích ứng, loét hoặc chảy máu dạ dày như khi dùng salicylat. Tác dụng của acetaminophen trên hoạt tính cyclooxygenase chưa được biết đầy đủ.
Acetaminophen không có tác dụng trên sự kết tập tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu.
Với liều điều trị, acetaminophen chuyển hóa chủ yếu qua phản ứng liên hợp sulfat và glucuronid. Một lượng nhỏ thường chuyển thành một chất chuyển hóa độc, N-acetyl-p-benzoquinonimin (NAPQI). NAPQI được khử độc bằng glutathion và đào thải vào nước tiểu và/hoặc mật. Khi chất chuyển hóa không được liên hợp với glutathion sẽ gây độc cho các tế bào gan và gây hoại tử tế bào. Acetaminophen thường an toàn khi dùng với liều điều trị, vì lượng NAPQI được tạo thành tương đối ít và glutathion tạo thành trong tế bào gan đủ liên hợp với NAPQI. Tuy nhiên, khi quá liều hoặc đôi khi với liều thường dùng ở một số người nhạy cảm (như suy dinh dưỡng, hoặc tương tác thuốc, nghiện rượu, cơ địa di truyền), nồng độ NAPQI có thể tích lũy gây độc cho gan.
Ibuprofen: Là thuốc chống viêm không steroid, dẫn xuất từ acid propionic. Giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, Ibuprofen có tác dụng giảm đau và chống viêm. Cơ chế tác dụng của thuốc là ức chế prostaglandin synthetase và do đó ngăn tạo ra prostaglandin, thromboxan và các sản phẩm khác của cyclooxygenase. Ibuprofen cũng ức chế tổng hợp prostacyclin ở thận và có thể gây nguy cơ ứ nước do làm giảm dòng máu tới thận. Cần phải để ý đến điều này đối với các người bệnh bị suy thận, suy tim, suy gan và các bệnh có rối loạn về thể tích huyết tương.
Tác dụng chống viêm của Ibuprofen xuất hiện sau hai ngày điều trị. Ibuprofen có tác dụng hạ sốt mạnh hơn Aspirin, nhưng kém hơn Indomethacin. Thuốc có tác dụng chống viêm tốt và có tác dụng giảm đau tốt trong điều trị viêm khớp dạng thấp thiếu niên. Ibuprofen là thuốc an toàn nhất trong các thuốc chống viêm không steroid.
DONAKLYN kết hợp tác động giảm đau và chống viêm của Ibuprofen và tính chất giảm đau của Acetaminophen. Trong khi Ibuprofen có tác động ngoại biên, Acetaminophen lại có tác động trung ương – ngoại biên, vì vậy tạo nên tác dụng giảm đau rất hiệu quả : ức chế phóng thích chất trung gian dẫn truyền cảm giác đau, ngăn cản sự nhạy cảm của các thụ thể tiếp nhận cảm giác đau và nâng ngưỡng chịu đau tại hệ thần kinh trung ương.
Dược động học :
Acetaminophen:
Hấp thu : Được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hoá. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 đến 60 phút sau khi uống với liều điều trị.
Phân bố : Phân bố nhanh chóng và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% Acetaminophen trong máu kết hợp với protein huyết tương.
Thải trừ : Thời gian bán hủy trong máu là 1,25 - 3 giờ, có thể kéo dài với liều gây độc hoặc ở người bệnh có thương tổn gan. Sau liều điều trị, có thể tìm thấy 90 đến 100% thuốc trong nước tiểu trong ngày thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%), cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyl – hóa và khử acetyl. Trẻ nhỏ ít khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn.
Ibuprofen hấp thu tốt ở ống tiêu hóa. Nồng độ tối đa của thuốc trong huyết tương đạt được sau khi uống từ 1 đến 2 giờ. Thuốc gắn rất nhiều với protein huyết tương. Thời gian bán thải của thuốc khoảng 2 giờ.
Ibuprofen được chuyển hóa ở gan thành hai chất chuyển hóa chính và được bài tiết qua thận. Ibuprofen đào thải rất nhanh qua nước tiểu (1% dưới dạng không đổi, 14% dưới dạng liên hợp). Ibuprofen vào sữa mẹ rất ít, không đáng kể.
Chỉ định :
Giảm đau từ nhẹ đến vừa trong các trường hợp : nhức đầu, đau răng, đau bụng kinh, đau nhức cơ quan vận động, đau do chấn thương, thấp khớp, viêm thần kinh như đau lưng, vẹo cổ, bong gân, căng cơ quá mức, gãy xương, trật khớp.
Chống chỉ định :
Mẫn cảm với thành phần của thuốc.
Người bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi, thận hoặc gan.
Người bệnh thiếu hụt glucose – 6 – phosphat dehydrogenase
Loét dạ dày – tá tràng tiến triển.
Quá mẫn cảm với aspirin hay với các thuốc chống viêm không steroid khác (hen, viêm mũi, nổi mày đay sau khi dùng aspirin)
Người bệnh bị hen hay co thắt phế quản, bệnh tim mạch, tiền sử loét dạ dày tá tràng, suy gan hoặc suy thận (lưu lượng lọc cầu thận dưới 30 ml/phút).
Người bệnh đang được điều trị bằng thuốc chống đông coumarin.
Người bệnh bị suy tim xung huyết, bị giảm khối lượng tuần hoàn do thuốc lợi niệu hoặc bị suy thận (tăng nguy cơ rối loạn chức năng thận). Người bệnh bị bệnh tạo keo.
Bệnh nhân có thiếu hụt/rối loạn đông máu
Bệnh nhân có tiền sử hoặc đang bị loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa liên quan đến sử dụng thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs).
Phụ nữ có thai 3 tháng cuối
Liều lượng và cách dùng :
Người lớn : Mỗi lần 1 – 2 viên, ngày 3 lần.
Nên uống trong khi ăn.
Chỉ dùng trong thời gian ngắn, dùng tối đa 6 viên/24 giờ, khoảng cách giữa các lần uống ít nhất 6 giờ.
Tác dụng không mong muốn :
Acetaminophen
Phản ứng da nghiêm trọng như Hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, hoại tử biểu bì nhiễm độc, mụn mủ ban đỏ toàn thân cấp tuy hiếm xảy ra, nhưng có khả năng gây tử vong. Nếu thấy xuất hiện ban hoặc các biểu hiện khác về da, phải ngưng dùng thuốc và thăm khám thầy thuốc.
Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, acetaminophen đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.
Ít gặp, 1/100 > ADR > 1/1 000
Da: Ban
Dạ dày – ruột: Buồn nôn, nôn
Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu
Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày
Hiếm gặp, ADR < 1/1 000
Da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính
Khác: Phản ứng quá mẫn
Ibuprofen
Thường gặp, ADR > 1/100
Toàn thân: Sốt, mỏi mệt
Tiêu hóa: Chướng bụng, buồn nôn, nôn
Thần kinh trung ương: Nhức đầu, hoa mắt chóng mặt, bồn chồn
Da: Mẫn ngứa, ngoại ban
Ít gặp, 1/100 > ADR > 1/1 000
Toàn thân: Phản ứng dị ứng (đặc biệt co thắt phế quản ở người bệnh hen), viêm mũi, nổi mày đay
Tiêu hóa: Đau bụng, chảy máu dạ dày – ruột, làm loét dạ dày tiến triển
Thần kinh trung ương: Lơ mơ, mất ngủ, ù tai
Mắt: Rối loạn thị giác
Tai: Thính lực giảm
Máu: Thời gian chảy máu kéo dài
Hiếm gặp, ADR < 1/1 000
Toàn thân: Phù, nổi ban, hội chứng Stevens – Johnson, rụng tóc, hạ natri
Thần kinh trung ương: Trầm cảm, viêm màng não vô khuẩn và hôn mê, nhìn mờ, rối loạn nhìn màu, giảm thị lực do ngộ độc thuốc
Máu: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu
Tiêu hóa: Rối loạn co bóp túi mật, các thử nghiệm thăm dò chức năng gan bất thường, nhiễm độc gan. Viêm ruột hoại tử, hội chứng Crohn, viêm tụy.
Tiết niệu – sinh dục: Viêm bàng quang, đái ra máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư
Da: Nhạy cảm với ánh sáng
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc :
Acetaminophen
Dùng thận trọng với bệnh nhân có tiền sử dị ứng với các thuốc chống viêm không steroid khác hoặc với aspirin, bệnh nhân có bệnh tim, thiểu năng đông máu nội sinh, người cao tuổi.
Acetaminophen tương đối không độc với liều điều trị. Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch, và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p – aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầ

Kết quả (Anh) 1:

DONAKLYNTablets Formula: Each Tablet contains: Acetaminophen 500 mgIbuprofen 200 mgExcipients: wheat starch, Sodium starch glycolat (DST), Microcrystalline cellulose (Avicel) 102, Povidon (PVP) K90, Colloidal silicone dioxyd (Aerosil) 200, Magnesium stearate, Talc, Sunset yellow Color.Presentation: Blisters of 10 tablets, in blister box, box 6 box 10 blisters and blisters.Bottles of 100, 200 and 500 bottle bottles capsulePharmacodynamics:Acetaminophen: (or reductive acetyl-CoA-p-N-nophenol-ami) is the metabolite of phenacetin are, is analgesic-antipyretic effectiveness may replace aspirin, however, other than aspirin, Acetaminophen has no effective treatment. With equal doses calculated according to grams, Acetaminophen has analgesic and antipyretic effect similar to aspirin.Acetaminophen reduces body temperature in the fever, but rarely reduces the body temperature in normal people. Analgesic effects. Drugs acting on the hypothalamus causing lower heat, exothermic rise due to vasodilation and increased blood flow to the periphery.With treatment, the dose of acetaminophen at least impact on cardiovascular and respiratory systems, does not change the acid-base balance, does not cause irritation, ulcers or stomach bleeding like when used salicylate. Effects of acetaminophen on cyclooxygenase activity are not yet fully known.Acetaminophen không có tác dụng trên sự kết tập tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu. Với liều điều trị, acetaminophen chuyển hóa chủ yếu qua phản ứng liên hợp sulfat và glucuronid. Một lượng nhỏ thường chuyển thành một chất chuyển hóa độc, N-acetyl-p-benzoquinonimin (NAPQI). NAPQI được khử độc bằng glutathion và đào thải vào nước tiểu và/hoặc mật. Khi chất chuyển hóa không được liên hợp với glutathion sẽ gây độc cho các tế bào gan và gây hoại tử tế bào. Acetaminophen thường an toàn khi dùng với liều điều trị, vì lượng NAPQI được tạo thành tương đối ít và glutathion tạo thành trong tế bào gan đủ liên hợp với NAPQI. Tuy nhiên, khi quá liều hoặc đôi khi với liều thường dùng ở một số người nhạy cảm (như suy dinh dưỡng, hoặc tương tác thuốc, nghiện rượu, cơ địa di truyền), nồng độ NAPQI có thể tích lũy gây độc cho gan.Ibuprofen: Là thuốc chống viêm không steroid, dẫn xuất từ acid propionic. Giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, Ibuprofen có tác dụng giảm đau và chống viêm. Cơ chế tác dụng của thuốc là ức chế prostaglandin synthetase và do đó ngăn tạo ra prostaglandin, thromboxan và các sản phẩm khác của cyclooxygenase. Ibuprofen cũng ức chế tổng hợp prostacyclin ở thận và có thể gây nguy cơ ứ nước do làm giảm dòng máu tới thận. Cần phải để ý đến điều này đối với các người bệnh bị suy thận, suy tim, suy gan và các bệnh có rối loạn về thể tích huyết tương.Tác dụng chống viêm của Ibuprofen xuất hiện sau hai ngày điều trị. Ibuprofen có tác dụng hạ sốt mạnh hơn Aspirin, nhưng kém hơn Indomethacin. Thuốc có tác dụng chống viêm tốt và có tác dụng giảm đau tốt trong điều trị viêm khớp dạng thấp thiếu niên. Ibuprofen là thuốc an toàn nhất trong các thuốc chống viêm không steroid.DONAKLYN kết hợp tác động giảm đau và chống viêm của Ibuprofen và tính chất giảm đau của Acetaminophen. Trong khi Ibuprofen có tác động ngoại biên, Acetaminophen lại có tác động trung ương – ngoại biên, vì vậy tạo nên tác dụng giảm đau rất hiệu quả : ức chế phóng thích chất trung gian dẫn truyền cảm giác đau, ngăn cản sự nhạy cảm của các thụ thể tiếp nhận cảm giác đau và nâng ngưỡng chịu đau tại hệ thần kinh trung ương.Dược động học :Acetaminophen:Hấp thu : Được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hoá. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 đến 60 phút sau khi uống với liều điều trị.Phân bố : Phân bố nhanh chóng và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% Acetaminophen trong máu kết hợp với protein huyết tương.Thải trừ : Thời gian bán hủy trong máu là 1,25 - 3 giờ, có thể kéo dài với liều gây độc hoặc ở người bệnh có thương tổn gan. Sau liều điều trị, có thể tìm thấy 90 đến 100% thuốc trong nước tiểu trong ngày thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%), cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyl – hóa và khử acetyl. Trẻ nhỏ ít khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn.Ibuprofen hấp thu tốt ở ống tiêu hóa. Nồng độ tối đa của thuốc trong huyết tương đạt được sau khi uống từ 1 đến 2 giờ. Thuốc gắn rất nhiều với protein huyết tương. Thời gian bán thải của thuốc khoảng 2 giờ.
Ibuprofen được chuyển hóa ở gan thành hai chất chuyển hóa chính và được bài tiết qua thận. Ibuprofen đào thải rất nhanh qua nước tiểu (1% dưới dạng không đổi, 14% dưới dạng liên hợp). Ibuprofen vào sữa mẹ rất ít, không đáng kể.
Chỉ định :
Giảm đau từ nhẹ đến vừa trong các trường hợp : nhức đầu, đau răng, đau bụng kinh, đau nhức cơ quan vận động, đau do chấn thương, thấp khớp, viêm thần kinh như đau lưng, vẹo cổ, bong gân, căng cơ quá mức, gãy xương, trật khớp.
Chống chỉ định :
Mẫn cảm với thành phần của thuốc.
Người bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi, thận hoặc gan.
Người bệnh thiếu hụt glucose – 6 – phosphat dehydrogenase
Loét dạ dày – tá tràng tiến triển.
Quá mẫn cảm với aspirin hay với các thuốc chống viêm không steroid khác (hen, viêm mũi, nổi mày đay sau khi dùng aspirin)
Người bệnh bị hen hay co thắt phế quản, bệnh tim mạch, tiền sử loét dạ dày tá tràng, suy gan hoặc suy thận (lưu lượng lọc cầu thận dưới 30 ml/phút).
Người bệnh đang được điều trị bằng thuốc chống đông coumarin.
Người bệnh bị suy tim xung huyết, bị giảm khối lượng tuần hoàn do thuốc lợi niệu hoặc bị suy thận (tăng nguy cơ rối loạn chức năng thận). Người bệnh bị bệnh tạo keo.
Bệnh nhân có thiếu hụt/rối loạn đông máu
Bệnh nhân có tiền sử hoặc đang bị loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa liên quan đến sử dụng thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs).
Phụ nữ có thai 3 tháng cuối
Liều lượng và cách dùng :
Người lớn : Mỗi lần 1 – 2 viên, ngày 3 lần.
Nên uống trong khi ăn.
Chỉ dùng trong thời gian ngắn, dùng tối đa 6 viên/24 giờ, khoảng cách giữa các lần uống ít nhất 6 giờ.
Tác dụng không mong muốn :
Acetaminophen
Phản ứng da nghiêm trọng như Hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, hoại tử biểu bì nhiễm độc, mụn mủ ban đỏ toàn thân cấp tuy hiếm xảy ra, nhưng có khả năng gây tử vong. Nếu thấy xuất hiện ban hoặc các biểu hiện khác về da, phải ngưng dùng thuốc và thăm khám thầy thuốc.
Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, acetaminophen đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.
Ít gặp, 1/100 > ADR > 1/1 000
Da: Ban
Dạ dày – ruột: Buồn nôn, nôn
Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu
Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày
Hiếm gặp, ADR < 1/1 000
Da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính
Khác: Phản ứng quá mẫn
Ibuprofen
Thường gặp, ADR > 1/100
Toàn thân: Sốt, mỏi mệt
Tiêu hóa: Chướng bụng, buồn nôn, nôn
Thần kinh trung ương: Nhức đầu, hoa mắt chóng mặt, bồn chồn
Da: Mẫn ngứa, ngoại ban
Ít gặp, 1/100 > ADR > 1/1 000
Toàn thân: Phản ứng dị ứng (đặc biệt co thắt phế quản ở người bệnh hen), viêm mũi, nổi mày đay
Tiêu hóa: Đau bụng, chảy máu dạ dày – ruột, làm loét dạ dày tiến triển
Thần kinh trung ương: Lơ mơ, mất ngủ, ù tai
Mắt: Rối loạn thị giác
Tai: Thính lực giảm
Máu: Thời gian chảy máu kéo dài
Hiếm gặp, ADR < 1/1 000
Toàn thân: Phù, nổi ban, hội chứng Stevens – Johnson, rụng tóc, hạ natri
Thần kinh trung ương: Trầm cảm, viêm màng não vô khuẩn và hôn mê, nhìn mờ, rối loạn nhìn màu, giảm thị lực do ngộ độc thuốc
Máu: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu
Tiêu hóa: Rối loạn co bóp túi mật, các thử nghiệm thăm dò chức năng gan bất thường, nhiễm độc gan. Viêm ruột hoại tử, hội chứng Crohn, viêm tụy.
Tiết niệu – sinh dục: Viêm bàng quang, đái ra máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư
Da: Nhạy cảm với ánh sáng
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc :
Acetaminophen
Dùng thận trọng với bệnh nhân có tiền sử dị ứng với các thuốc chống viêm không steroid khác hoặc với aspirin, bệnh nhân có bệnh tim, thiểu năng đông máu nội sinh, người cao tuổi.
Acetaminophen tương đối không độc với liều điều trị. Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch, và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p – aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầ