2. Miễn thử tương đương sinh học in

2. Miễn thử tương đương sinh học in vitro:
- BIowaiver có thể được áp dụng khi các hoạt chất trong thuốc cần nghiên cứu và thuốc đối chứng là đồng nhất.
- Sản phẩm test và chất tham khảo có chứa các muối khác nhau nhưng cả 2 đều thuộc BCS nhóm I.
- Các chất không thuộc nhóm “chỉ số điều trị hẹp”
- Biowaiver không được áp dụng khi thuốc nghiên cứu chứa một ester khác, ether khác, đồng phân khác, hỗn hợp các chất đồng phân, phức tạp hoặc dẫn xuất của hoạt chất có trong thuốc đối chứng
- Độ hòa tan: Một dược chất được coi là tan cao trong nước nếu lượng dược chất tương ứng với hàm lượng cao nhất trong dạng giải phóng nhanh hòa tan được trong 250 ml của mỗi trong số 3 dung dịch đệm có pH từ 1 – 6.8 ở 37+-1 độ C (thường dùng các pH khoảng 1,2; 4,5 và 6,8)
- Hấp thụ: chất được coi là hấp thu hoàn toàn khi đo mức độ hấp thu lớn hơn 85% (dữ liệu từ sinh khả dụng tuyệt đối hay khói lượng – cân bằng)

Kết quả (Pháp) 1:

2. exemptes de tests biologiques in vitro équivalence :Bioéquivalence-peut être appliqué lorsque les substances actives en médicaments et de la recherche de tabagisme confronter besoins.-Produit essai et référence contiennent des sels différents mais les deux BCS dans le groupe I.-La substance de le « index thérapeutique étroit »Bioéquivalence-non applicable lors de l'étude de fumer contient un autre ester, éther, un isomère différent, un mélange différent des isomères, des substances complexes ou des dérivés des substances actives contenues dans les médicaments pour les symptômes-Solubilité : Une substance est considérée comme élevée dans l'eau soluble si la quantité du médicament correspondant avec les concentrations les plus élevées en matière de dissolution rapide libération est dans 250 ml de chacune du pH de la solution 3 tampon de 1-6,8 à 37 +-1 ° C (généralement via les pH 1,2 ; 4,5 et 6,8)-Absorption : les substances qui sont censées être complètement absorbé quand mesurer le niveau d'absorption est supérieure à 85 % (données né sont disponibles ou la quantité de fumée-équilibre)

Kết quả (Pháp) 2:

2. Exonération des essais de bioéquivalence in vitro:
-. BIowaiver peut être appliquée lorsque l'ingrédient actif dans la recherche de drogue et devrait être contrôle uniforme
- est les substances d'essai et de référence contiennent divers sels, mais les deux sont dans le groupe BCS 2 I.
- La substance est pas classé comme "index thérapeutique étroit"
- Biowaiver pas être appliqué lorsque des études de médecine contient un ester différent, éther d'autres, d'autres isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'ingrédients actifs dans médicament contrôlé
- Solubilité: Une substance est considérée comme élevée en substance soluble dans l'eau si le montant correspondant aux plus hauts niveaux dans la forme de libération rapide soluble dans 250 ml de chacune de la solution tampon avec un pH de 3 1 à 6,8 à 37 + -1 degrés Celsius (typiquement en utilisant un pH de 1,2, 4,5 et 6,8)
- Absorber: substance est considéré comme étant complètement absorbé pleine mesure de l'absorption mesurée supérieure à 85% (données de biodisponibilité absolue ou de volume - balance)